Kurzinfos
Unternehmensgröße

< 50 Mitarbeiter

Branche:

Pharma, Chemie & Medizintechnik

Land:

Deutschland

ZEPF setzt mit ELO auf ganzheitliche Lösung



Die ZEPF MEDICAL INSTRUMENTS GmbH ist ein mittelständisches Unternehmen aus dem Bereich der Medizintechnik, mit Sitz in Seitingen-Oberflacht im Kreis Tuttlingen. Seit seiner Gründung im Jahre 2000 ist der Betrieb permanent gewachsen und hat heute mehr als 100 Vertriebspartner in über 50 Ländern. Das bedeutet, chirurgische Instrumente von ZEPF kommen auf dem ganzen Erdball zum Einsatz. Im Bereich der revisionssicheren Archivierung setzt ZEPF auf die neueste Lösung aus dem hause ELO, die auch alle Grundanforderungen der FDA-Validierung erfüllt.

Das Familienunternehmen ZEPF MEDICAL INSTRUMENTS hat seit Jahren nur ein Credo: Qualität, Qualifikation und Kundenzufriedenheit. Durch stetiges Wachstum, mehrere Zertifizierungen, ungewöhnliche Marketing-Ideen und vermehrte Investitionen in neue Technologien wurde der Spezialist für qualitativ hochwertige chirurgische Instrumente zum idealen Partner sowohl für Zulieferer und Zukäufer als auch für Händler und Importeure der Medizintechnik. Wo auch immer die Kundenschwerpunkte liegen – das ZEPF-Vollsortiment an chirurgischen Instrumenten und verwandten Produkten hält für alle Anforderungen eine Rundumlösung parat. In bester OP-Qualität und zu einem Preis-Leistungs-Verhältnis, das seinesgleichen sucht.


Wenn der Vater mit dem Sohne ...

Als man vor 300 Jahren in Tuttlingen Erzvorkommen entdeckte, entstand mit den Instrumentenmachern ein florierender Wirtschaftszweig. Heute ist die Donaustadt als Zentrum des Chirurgiemechaniker-Handwerks weltweit anerkannt. In dieser Tradition gründen im Jahr 2000 Ernst-Dieter Zepf und Jochen Zepf, Vater und Sohn, eine Firma von Spezialisten mit jahrzehntelanger Erfahrung auf dem Gebiet qualitativ hochwertiger chirurgischer Instrumente.

Das Lieferprogramm von ZEPF MEDICAL INSTRUMENTS umfasst chirurgische Instrumente für nahezu alle Disziplinen, das keine Kundenwünsche offen lässt. Zu einem Preis-Leistungs-Verhältnis, das seinesgleichen sucht. Von losen Instrumenten über Sets mit oder ohne Siebschalen bis hin zu kompletten Containern. Nach Kundenvorgaben individuell sortiert. Sämtliche Fertigungsschritte werden sorgfältig überwacht und das Quality-Management ist nach allen relevanten globalen Richtlinien zertifiziert. Ein Gesamtkonzept, das einen konstant hohen Standard garantiert und den Kunden in 50 Ländern die Sicherheit gibt, die sie im Gesundheitswesen erwarten – und das alles aus einer Hand.


Vorsprung wahren – Neuland beschreiten

Einen Vorsprung zu wahren, bedeutet Tag für Tag Neuland zu beschreiten. Den berühmten Tick aufmerksamer, innovativer und hochwertiger zu sein als andere. Ein Qualitätsanspruch, den man sich bei ZEPF zu Herzen nimmt. Daher überzeugen ZEPF-Instrumente durch ihre erstklassige Verarbeitung und ihre Liebe zum Detail: Rasten, Sperren und Durchsteckschlüsse sind durchweg elektropoliert, Stifte per Laser und Pinzetten hinten verschweißt. 

Highlight und Alleinstellungsmerkmal von ZEPF ist ein umfangreiches Datenbanksystem mit einzigartiger Suchfunktion. Hiermit können Kunden auf mehr als 15.000 Produkte und über eine viertel Million Referenzdaten zugreifen. Die Artikel- und Referenzdatensuche ist auch per Smartphone mobil nutzbar. Für das einfache Navigieren wurden hierzu entsprechende QR-Codes in die Desktop-Seite integriert, die ZEPF als modernes Hilfsmittel u.a. auch auf Firmenfahrzeugen oder Werbematerialien einsetzt.
ELO deckt alle Anforderungen ab
Aufgrund der Unzufriedenheit mit einem regionalen DMS-Anbieter suchte ZEPF nach einem zukunftssicheren und flexibel an die Unternehmensprozesse anpassbaren ECM-System. Es sollte möglichst viele Dokumente und Vorgänge elektronisch darstellen und revisionssicher archivieren können (Aufbewahrungspflicht von 30 Jahren). 

Das neue System sollte zudem die Anforderungen von Zertifizierungsstellen und Behörden abdecken sowie bei Audits alle Tests bestehen (z.B. Prozessvalidierung). Mit dem ELO Business-Partner Comretix GmbH wurde ein Partner gefunden, der das nötige Know-how in der Medizintechnikbranche besitzt. Sein Fachwissen, gepaart mit technischem Verständnis, sorgte für die optimale Lösung: ELOprofessional vom mehrfachen ECM-Award-Gewinner ELO Digital Office. Doch wo genau lagen die Probleme?

Dazu zwei Beispiele:

1. Digitalisierung der Fremdkataloge

In der Medizintechnik gibt es sehr viele Hersteller, aber überwiegend die gleichen Produkte. So unterscheiden sich chirurgische Instrumente oft nur durch die jeweilige Artikelnummer des Herstellers. 

Bei Ausschreibungen oder Bestellungen z.B. mit 100 Einzelinstrumenten, werden meist nur die jeweiligen Artikelnummern angegeben. Daher mussten die Zepf-Mitarbeiter früher zuerst zahlreiche Herstellerkataloge durchblättern, um jedes Instrument anhand der angegebenen Artikelnummer aufzuspüren, um dann anschließend das chirurgische Instrument im eigenen Sortiment zu finden. Viel Know-how der Mitarbeiter war notwendig, um alle 100 Artikel korrekt zusammenzustellen.


Ganzheitliche Lösung mit ELO

Bei Einführung von ELO wurden alle Hersteller-Kataloge digitalisiert (Einzelseiten). Dank der ELO Volltextsuche wurde bei Eingabe der Artikelnummer eines Herstellers nun die Katalogseite des jeweiligen Herstellers angezeigt. Das gesuchte chirurgische Instrument war damit sofort erkennbar und es musste nur noch die Artikelnummer für das entsprechende Zepf-Instrument gefunden werden. Die Zusammenstellung der 100 einzelnen chirurgischen Instrumente gelang damit sehr schnell und ließ sich von jedem Mitarbeiter durchführen.

In einem zweiten Schritt – in Verbindung mit einem Relaunch der Website – wurden dann die (Fremd-)Artikelnummern mit denen von Zepf verknüpft, so dass heute bei Eingabe einer Artikelnummer (auch online) praktisch sofort das entsprechende Zepf-Instrument angezeigt wird. Ermöglicht wird dieser vollständig automatisierte Datenaustausch über den Windows-Server-Dienst von Daten aus MAJESTY, dem ERP-System des Medizintechnikherstellers, in die Zepf Datenbank.


Spezialisierter ELO Business Partner

Ein weiterer außergewöhnlicher Service des Unternehmens ist das ständige Update von Lagerbeständen und Produkt-Verfügbarkeiten. Im Fünf-Minuten-Zyklus werden laufend neue Artikel und Änderungen aktualisiert – so zeitnah wie bei kaum einem anderen Unternehmen der Branche.

ELOprofessional bildet hierbei die Schnittstelle zu MAJESTY, holt von dort die Daten und bereitet sie anwendergerecht auf. Realisiert wurde dies vom ELO Business Partner Comretix GmbH, ein Spezialist für die Anforderungen in der Medizintechnik.


2. Zertifizierung und Validierung

Im Bereich der Medizintechnik sind sehr viele Gesetze, Bestimmungen und Vorschriften zu beachten, nicht nur in Deutschland, sondern auch die Regelungen in anderen Ländern, wenn man Produkte exportiert. Für Zepf, mit einem Exportanteil von rund 75 Prozent, ist daher die Zertifizierung und Validierung extrem wichtig, um die Zulassung und Registrierung in anderen Ländern zu erhalten. 

Ein entscheidender Bereich dabei ist die Prozessvalidierung: das Sammeln und Auswerten von Daten, vom Prozessentwurfsstadium bis hin zur kommerziellen Produktion. Die Prozessvalidierung macht erkennbar, ob der untersuchte Prozess tatsächlich unablässig Qualitätsprodukte herstellen kann. Diese Kontrolle garantiert Herstellern und Kunden die hohe Qualität des Produkts. 

Um sicherzustellen, dass sich der Herstellungsprozess zu jeder Zeit kontrollieren lässt, wird die Prozessvalidierung alle ein bis zwei Jahre erneut überprüft. Um diese kontinuierliche Prozessüberwachung realisieren zu können, ist ein System zu etablieren, das den laufenden Prozess ständig überwacht, also alle Prozessänderungen aufzeichnet und revisionssicher archiviert. Diese Funktionsvielfalt einer Software, gepaart mit einfacher Bedienung, hat Jochen Zepf nur bei ELO gefunden und ist darüber heute noch begeistert: „Wir sind geradezu – im positiven Sinne – von und mit ELO infiziert.“


Versionskontrolle sorgt für Transparenz 

Zur täglichen Arbeit gehören z. B. auch Änderungen in der Produkthauptakte. In ihr werden alle Informationen zu einem Produkt, Zeichnungen, Fotos, Werkstoffzeugnisse etc., gebündelt und gesammelt. Sie sind in ELO gesetzeskonform und zukunftssicher archiviert und jederzeit auf Mausklick aufrufbar. ELO erzeugt darüber hinaus mit dem Dokumenten-Status „Versionskontrolle eingeschaltet“ bei jedem Einchecken eines Dokuments ins Archiv eine neue Version und protokolliert, welche Version wann und von wem erstellt bzw. geändert wurde. Alle Änderungen eines Dokuments in der Produkthauptakte werden somit durch ELO registriert und gespeichert. Jede Änderung bleibt transparent, nachvollziehbar und jederzeit nachweisbar.


Prozessvalidierung gemäß FDA

Die 2011 von der US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) erstellte „FDA Guidance for Industry Process Validation“ ist in Deutschland nicht offiziell gültig, aber anerkannt. ELOprofessional erfüllt u.a. die Anforderungen der FDA 21 Part 11:
Audittrails – unveränderbare Aufzeichnung 
(Wer hat wann was geändert?) 
Fälschungssicher ablegen und verwalten
Rückverfolgbarkeit (Chargenrückverfolgung)
Sicherstellen der immer gleichen organisatorischen Abläufe 
(Prozesse) anhand der ELO Workflows, inkl. Audittrail
Gewährleisten der Gültigkeit digitaler Unterschriften
(z.B. Unterschriftsstempel der Mitarbeiter mit Zeitstempel)


Automatisierung mit ELO 

Zu allen Lieferantenlieferungen gehören Materialzertifikate, die bei Kundenlieferungen mitzusenden sind. Bei der Erfassung des Wareneingangs im ERP-System wird ein Barcodeetikett ausgedruckt und auf das Zertifikat geklebt. Anhand des Barcodes wird das Zertifikat in ELO vorgangsbezogen abgelegt und der ELO Pfad dem ERP-System mitgeteilt. Dieser Pfad wird im ERP-System hinterlegt. 

Bei Kundenlieferungen weiß das System aus welchen Wareneingängen die jeweiligen Artikel stammen und liefert sofort alle hinterlegten Zertifikate mit. Somit ist jederzeit eine Rückverfolgung der verwendeten Chargen möglich (dies wird z.B. in der ISO 13485 oder bei der FDA CFR 21 Part 11 verlangt). Auch diese erfolgreiche Umsetzung und Anpassung gelang ohne Probleme durch das Medizintechnik-Know-how des ELO Business-Partners Comretix GmbH. 


ELO optimiert den Rechnungsprozess

Der Rechnungsprozess wurde ebenfalls optimiert: Die Rechnungen gehen nach Freigabe und Zahlung an den ELO DocXtractor, der die Rechnungen anhand der ERP-Daten lieferantenbezogen ablegt. Mit ELO nutzt man also die kurzen Kommunikationswege im Büro, in Kombination mit der automatischen Rechnungsablage des DocXtractors.
E-Mails und Wasserzeichen automatisiert
E-Mails werden automatisch über ELOxc for Microsoft EWS (Exchange Web Services) archiviert. Sie werden über Datenbankabfragen kunden- oder lieferantenbezogen zugeordnet und anhand des in den Stammdaten des ERP-Systems hinterlegten Ansprechpartners automatisch korrekt abgelegt.

In ELO archivierte Produktbilder erhalten automatisch ein Wasserzeichen. Anschließend werden die Bilder in MAJESTY (ERP-Software der Medizintechnikhersteller) hinterlegt und der ZEPF Online-Datenbank (Homepage/Webshop) zur Verfügung gestellt.


Fazit und Ausblick

Der ELO Business-Partner Comretix GmbH hat alle Softwareprogramme (ERP/CAQ und QM) an ELO angebunden und miteinander vernetzt. Damit gelang es, viele Prozesse mit ELO zu automatisieren und den Betrieb Schritt für Schritt papierärmer zu machen. Die Anforderungen von FDA, Regierungspräsidium und Medizinproduktegesetz (MPG) wurden erfüllt und ermöglichen eine schnelle und sichere Validierung. Der Nutzen und die Vorteile für ZEPF und die 25 ELO Nutzer (12 Lizenzen) sind enorm: große Zeitersparnis, schnelle Reaktionszeiten bei Kundenanfragen, Daten-Zugriff aller Beteiligten in Sekundenbruchteilen, aktuelle Daten, keine Doppelablage, enorme Platzersparnis sowie Vereinfachung bei Audits und Zulassungen im In- und Ausland.


Anforderungen & Lösungen

ELO-Module & Schnittstellen

Weitere Module

Majesty


IT-Umgebung

Datenbank/ Systemumgebung:
Microsoft SQL

Email-Landschaft:
Microsoft Exchange

Personalverwaltungssoftware:
DATEV

Betriebssystem:
Windows Server 2008, Windows Server 2012, Windows 7, Windows 10

Das Projekt auf einen Blick

Das Unternehmen

Die ZEPF MEDICAL INSTRUMENTS GmbH ist ein Vollsortimenter für chirurgische Instrumente aus Seitingen-Oberflacht, Kreis Tuttlingen, mit rund 25 Mitarbeitern und einem Exportanteil von 75 Prozent.

Die Herausforderung

Prozesse zu optimieren sowie die Anforderungen von FDA, Regierungspräsidium und MPG zu erfüllen, um eine schnelle und sichere Validierung zu garantieren.

Die Lösung

Durch den Einsatz von ELOprofessional wurde die Arbeitsweise im Unternehmen stark verbessert. Produktkataloge u. a. wurden in ELOprofessional importiert.

Der Nutzen

  • Immense Zeitersparnis
  • Schnelle Reaktionszeiten bei Kundenanfragen
  • Stets aktuelle Daten
  • Keine Doppelablage
  • Enorme Platzersparnis
  • Vereinfachung bei Audits und Zulassungen im In- und Ausland

Jochen Zepf, Geschäftsführer, ZEPF MEDICAL INSTRUMENTS GmbH
„Wir sind geradezu – im positiven Sinne – von und mit ELO infiziert.“

Jochen Zepf, Geschäftsführer, ZEPF MEDICAL INSTRUMENTS GmbH

Unser Partner berät Sie gerne

Comretix GmbH

In Grubenäcker 6/1

78532 Tuttlingen, Deutschland

www.comretix.de
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